不合规药用玻璃包装须立即停用
· 2013-01-24 09:17:41 3007 次浏览
摘要： 近日，国家食品药品监督管理局在官网发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》称，药品监督检查信息显示，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，存在安全隐患；要求凡不
近日，国家食品药品监督管理局在官网发布《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》称，药品监督检查信息显示，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，存在安全隐患；要求凡不符合《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》的药用玻璃包装必须立即停止使用。 《通知》规定，药品生产企业应根据药品特性选择包装材料，对生物制品、偏酸偏碱及对Ph敏感的注射剂，选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃；应对药用玻璃生产企业定期进行现场质量审计和回顾分析，与其签订质量协议，建立供应商质量档案，定期考察药用玻璃与药品的相容性。 《通知》要求，各级药监部门应加强对药用包装材料的监管，加大监督检查和抽检频次、力度，对产品质量不符合标准的，依法查处。