吹灌封BFS（Blow-Fill-Seal）是制药工业正在快速发展的制剂领域，在像眼科滴液类、疫苗类药品制剂过程中，BFS具有比较明显的优势。

BFS概述

如图1所示，BFS先是由主机对聚合物颗粒进行配料、称重、加热后处于熔融状态，并通过螺杆挤出到模腔中，然后有吹气阀动作来进行瓶子本身的吹制。在吹制完成后即可进行液体制剂的灌注，并进行热封的封口，完成后开模即可获得灌装完成的成型产品。

图1-BFS原理图（来源:BFS-IOA）

BFS优点在哪里？

BFS的优点在于它更为快捷的生产过程，避免了像传统安瓿瓶、西林瓶复杂的洗瓶、消毒、烘干、灌装、轧盖/封盖的过程复杂性。采用塑料的瓶子也可以让药物使用中更为安全（避免玻璃碎片的伤害）。另外，BFS更快的节拍，也可以让药物在空气中更低的暴露时间，避免污染。第三，也即，通过BFS方式生产药物更为高效，它的瓶子大小无需额外的机械工装夹具，而由控制参数配置即可实现不同的瓶子容积生产。而整个BFS的生产效率也是更高的，易于形成独立的生产中心，更为紧凑，对于清洗而言也更为便捷。因此，BFS被应用于很多疫苗、液体制剂、眼科滴液等的生产中。

BFS对自动化系统软硬件的特殊性需求

制药工业，考虑到避免由环境带来的不必要的药物污染，以及生产环境对电子电气系统的潜在风险，因此，需要复合行业特别需求的硬件设计，包括像对HMI的纯平设计、防护等级等需求。

01、IP69K防护等级的Panel PC

在制药行业，由于对于洁净度的要求，需要机器的操作面板具有高防护等级，这包括很多方面的设计需求，而贝加莱的Panel PC有专门针对制药工业所需的工业平板电脑，它采用悬臂安装，本身的外壳也采用316SS不锈钢进行加工，并进行了工业级的密封性设计，以达到IP69K的防护等级，这意味着它可以工作在制药这种需要冲洗的环境中。

图2-防护等级IP69K的工业平板

Panel PC可以带有操作的键—这种专利设计的发光按键设计精美，还有RFID—它可以用于用户的识别，这在制药工业里非常重要的原因在于，必须清楚是谁在什么时间对这个机器进行的操作。

Panel PC并非纯粹的显示单元，它实际上是将Windows任务和基于RTOS的实时任务集成于一体，采用Hypervisor技术，在多核处理器里进行了分割，以使得两个操作系统都可以运行，分别执行不同的任务。

02、ACOPOSmotor伺服驱动与电机

还有一个对于制药也是需要高防护等级的是伺服驱动，在这里，贝加莱的ACOPOSmotor它就是基于这样的设计。

图3-ACOPOSmotor驱动与电机一体化设计

ACOPOSmotor对于系统最大的优势在于它降低了接线的需求，可以就近安装于传动所需的机械本体上，无需占用额外的电柜空间，这同时意味着接线的成本下降。ACOPOSmotor与其它贝加莱ACOPOS驱动系统一样，可以达到较高的百微秒等级位置环控制。

对于机器的解决方案而言，硬件是基础，而同时也需要软件的支持能力。制药工业比较特别的在于它需要考虑“合规性”，即，所需的电子签名认证。

03、合规性认证需求

在FDA Gamp认证中，21CFR Part 11是针对制药装备的电子电气系统的要求，它要求对于机器的整个操作、运行过程中的所有事件、参数、动作等进行记录，并以不可篡改的形式输出，以确保整个生产过程的可追溯性，这对于监管及制药企业自身的追溯都是至关重要的。

图4-审计追踪的需求

mappAudit是贝加莱mapm软件中的一个专门针对审计追踪的功能块，它是满足于21CFR Part 11的合规性需求的。它可以被系统快速配置，并对所有过程进行追踪，例如，不同的用户对于机器进行的每个操作都将被记录在案，并以加密的CSV或PDF文件形式输出报告，以确保这些数据是合规的。

04、温控技术

对于BFS控制系统中，温度控制影响着制品的品质，也会影响系统的节拍。温度控制在BFS比较关键在于它在整个吹制过程的不同阶段，对于温度的需求是不同的。而另一方面，温度的控制响应速度也会影响整个BFS的节拍。它需要一个更为高速且高精度的温控，以达到高品质高效的生产。

mappTemperature是贝加莱针对温控的专用模块，它最为重要的是其严格精密的温度斜坡跟踪功能，在不同的阶段，软件将按照预先设定的温度曲线精准工作，这确保了生产的高品质。

为了提高响应能力，并降低过度调节带来的波动，mappTemperature分别引入了前馈和Kalman滤波来解决这些问题。

05、液压/电动控制均可

图5-液压库的支撑

在B&R的mapp中，针对不同的液压控制回路，也有mappHydraulic的设计，它会针对不同的泵（定量、伺服泵）、阀（比例阀、伺服阀等）这样的物理对象，以及特性进行液压的定位、同步控制。在BFS中，针对液压的机械或电动机构，贝加莱都会有相应的控制方案。

精准的壁厚控制

对于较大容量的瓶子而言，由于吹制过程中，型胚自重的影响，在型胚上发生减薄和缩颈的现象，因此，在挤出中，胚壁的厚度控制是产品品质的关键，通过电液位置控制原理，可以改变挤出口模成型间隙的开度，以控制型胚厚度的变化，使得中空制品的壁厚均匀，节省材料。当然，对于壁厚控制而言，液压系统的大滞后、大惯量也是必须予以考虑的。不过，基于贝加莱在吹瓶壁厚领域的控制经验，这些都是在系统里可被配置的。

除了mappTemperature、mappAudit、mappHydraulic这些机电控制模块，像mappVIEW更为精美的HMI设计、mappUser用户管理、mappRecipe配方管理、mappPackML、mappAlarmX等软件功能也可以快速被调用，以便整机的应用软件快速配置。

贝加莱BFS硬件架构

图6-BFS控制系统架构

图6是贝加莱针对BFS的控制系统架构，Panel PC通过POWERLINK网络连接IP67防护等级的I/O系统，以及ACOPOSremote-这是一个IP67等级的电源，通过单电缆技术（动力电缆、通信及信号电缆于一体），级联的方式连接ACOPOSmotor伺服电机与驱动。

对于BFS而言，贝加莱提供的解决方案包含了满足制药行业所需的硬件、软件需求。能够通过mapp模块化应用快速的构建机器的应用软件系统。

本文刊载于《自动化博览》2023年5月刊，作者：宋华振