【翻译】博世在阿赫玛国际展会上展出其自身免疫疾病药物的示范生产线
中国包装机械门户网 · 2015-05-19 16:56:47 1365 次浏览
摘要:

阿赫玛国际展会上,博世展出了一款自身免疫类疾病注射用药物生产、灌装及包装的整条示范生产线。同时还有两条示范生产线对肿瘤及糖尿病治疗领域进行了演示。

博世包装技术医药业务拓展负责人ChristianTreitel说,“通过这种方法,博世对其在具体治疗领域及不同包装类型的生产线竞争力进行了演示。我公司多样的产品系列涵盖了所有工艺步骤,以自身免疫类疾病液体药物的生产为例—从实验室产品配方、无菌灌装、生产标度到消毒、检查及次级包装”

生物医药生产(以自身免疫类疾病治疗用的单株抗体或荷尔蒙制剂为例)一般则需要不同标度的生物反应器。

博世下属医药科技公司研发的新型不锈钢实验室发酵罐尤其适合生物医药产品研发、临床研究及初级工业生产。带完整配套的全自动反应器设计批量大小50升。该产品完善了现有的更大体积(根据不同应用,可处理500、1000及2000到20000升)发酵设备产品系列。

医药科技为采集、后续下游工艺及最终针剂提供了完整的解决方案。凭借专业生产商的整套安装、测试及启动系统,博世通过模块整合,对其设备进行了完善补充。

针对实验室标度的针剂灌装,博世的FHM1000系列实验室设备尤其适用。该设备包含人机界面一套、灌装及称重模块各一套以及灌装用针头移动系统一套。实验室机器从预验证、预组装、预消毒的一次性灌装系统PreVAS处接收产品。其关键组件为产品袋、灌装管、灌装针头及博世蠕动泵。阿赫玛上展出的版本中,产品袋位于隔离器外部,灌装管在连接至FHM灌装平台前,通过新研发的多管端口安全紧凑的穿过隔离器壁。

此外,一次性灌装系统可以与灌装封口设备灵活连接。除了预消毒注射器,博世的FXS Combi还可加工巢式药瓶/盒。FXS Combi的灌装平台设有2-5个灌装位,使用常用技术便可实现快速准确灌装。作为该型号的第一款,FXS Combi另一特点便是其药瓶/盒封盖平台。阿赫玛展会上现场演示了三种包装类型的灵活快速格式转换。通过将设备与不同的屏障系统(限制进出隔离系统)或隔离器相结合,能最大程度对操作人员及产品进行保护。

手套端口使得在屏障系统操作产品变得可能。使用博世的新型无线手套测试系统,可同时对35个手套进行可靠测试。测试盘从外部手动放置至端口,并通过WLAN(无线局域网)与灌装设备进行通讯。

全集成测试系统通过灌装设备HMI(人机接口)进行控制,从而在短测试周期内实现完整性测试。所有数据直接记录在设备的系统架构中,因此便不再额外需要笔记本电脑。测试盘中集成了一个泵,通过该泵在手套内部全自动增压。测试盘让用户可以根据手套专用测试方法,快速可靠地测量压力衰减。可替换电池则保证不会发生停工。

取决不同产品,博世下属Schoeller-BleckmannMedizintechnik公司基于蒸汽/空气混合工艺,为灌装进注射器中的药物提供无菌容器。消毒后,将在诸如AIM 8检查设备上对已灌装注射器进行颗粒及外观缺陷检查,然后进行完整性检测。接下来,ZPS累积系统及RIL插棒/标签系统等下游设备通过进一步工艺步骤完成整个生产线动作。不同的初级包装类型被轻柔地包装进博世卧式装箱机上的纸箱中。模块化分列方案将打印、验证、贴标及IT系统集成至新款及现有的生产线中。

相关博世技术将在六月的法兰克福阿赫玛国际展会上进行展示。

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