Lupin 公司（研究园），研发主管Subhash Gore博士专访

随着2014-2020年国际医药领域大批重磅药品专利到期以及各国医保控费成为主流趋势，国产仿制药出口业务迎来战略机遇期。同时，海外监管机构正收紧对仿制药批准和使用的规定，能跨越海外审批关口的国内仿制药出口企业屈指可数，与同为“仿制药大国”的印度相型见拙。提高药品质量和疗效，是中国仿制药走向世界的过程中必须补足的功课。印度Lupin作为一家全球著名的制药企业，目前市值在全球位列第六，在印度位列第二。本刊在日前举办的“第六届创新给药技术学术研讨会”上采访了Lupin公司的研发主管Subhash Gore博士，希望借由了解印度当前的市场现状以及作为印度第二大制药企业，针对当前市场的行业预期，使国内本土企业得以借鉴一二。

Q：请简单介绍Lupin制药公司目前的现状。同时作为印度最大的仿制药生产企业之一，有哪些是公司的核心领域？

Subhash Gore博士：Lupin是一家全球著名的制药企业，目前市值在全球仿制药生产企业中位列第六，在印度位列第二，生产多种质优价廉的仿制药、品牌制剂和 APIs。作为世界最大的结核病（TB）药物制造商之一，我们公司在心血管、糖尿病、哮喘、儿科、CNS、抗感染以及NSSAIDs（非甾体抗炎药）治疗领域中占有较大的份额。企业的利润从2009财政年度的6亿1500万美元增加至2015财政年度的20.35亿美元，CAGR为23%，其中先进市场制剂占据了2015财政年度收益中的近49%。

表1：Lupin 公司重要的几大核心领域、相关研发活动及其目标市场规模。

公司从1968年开展业务，发展到现在大约有21亿美元的收入基数，129 亿美元的市值，拥有正式员工 18434名。目前Lupin公司仍处于增长期，2015 年公司花费8亿8000万美元收购Gavis Pharma公司。同年还收购了Medquimica公司。目前Lupin正在不同的业务领域实现多样化，全球有12家制造工厂。公司相当注重产品研发，已在世界各地推出了730种产品。表1罗列了公司重要的几大核心领域、相关活动及其目标市场规模。

Q：您刚才说到Lupin公司在2015年就有两大收购案，如何看待这一现象？印度其他制药企业的收购情况如何？

Subhash Gore博士：收购在制药企业的战略中一直发挥着重要作用。收购可以弥补企业的技术差距（综合疗法领域），同时在当地企业市场准入方面仍然处于首要位置。印度企业的收购需求依然处于逐步增大的状态。近阶段印度企业重要收购详看表2。

表2：印度企业的重要收购（仅供参考）

Q：刚才您提到公司在几大重点领域的研发力度十分之大，这是否是印度主流制药企业的一大共性？

Subhash Gore博士：的确，数据显示，7家顶尖制药企业在过去五年中对于研发的投入以26%的CAGR（复合年均增长率）增长（详见表3）。

表3：研发开支的趋势（Rs.10亿）

对综合疗法、生物相似药领域的重视促进了研发投入的增加。大型制药企业的研发开支已经增长至销售额的7-12%。随着加大对综合疗法领域的重视程度，所选分子/疗法所受的关注也逐渐攀升。印度企业的研发开支在销售额中所占的百分比与一流仿制药企业的近似或更高（详见表4）。

表4：主要的仿制药企业的研发开支对比（销售额的百分比）

Q：能否介绍目前印度制药市场的现状？

Subhash Gore博士： 总体而言，当前印度企业的增长速度一直快于MNC（跨国公司）制药企业，其中慢性疾病领域以及新产品上市持续推动印度企业的发展。鉴于 NLEM（国家重点药物目录）的关注事项，引入许可和收购一直都是重要议题，企业一直专注于进入细分市场领域，例如创新给药系统、综合疗法领域、生物相似药等。一部分处于前端位置的制药企业在次级市场中表现不佳，主要原因有三点，分别是奖励 / 其他折扣的中断；低利产品、渠道库存等的合理化；急性病治疗领域的增长较缓。此外，一些较小的或是中等规模的企业却维持着较快得增长，显而易见其增长原因是依赖于“纯粹仿制药”的发展。

Q：印度制药市场一直深受美国制药市场的影响，近阶段的美国市场具体情况又是如何？

Subhash Gore博 士： 有相关数据显示，2015年九家一流企业在美国仿制药的收益为61.91亿美元，相比2014年56.63亿美元增长了9.3%。2016年截至目前已有收益 32.04亿美元，显示该行业的发展势头维持在中等水平。其原因除了竞争加剧；分销渠道整合所导致的基础业务的价格压力对发展产生了影响之外，还存在FDA法规依从性问题的企业在ANDA（美国简略新药申请）的审批方面呈下滑趋势。但鉴于有众多的在研产品并且复杂分子持续受到重视，因此总体的预期仍然保持乐观。

该领域另一重要风险因素即美国FDA 更为严格的监管。印度工厂接到的警告信（WL）的数量在过去几年中已经明显增加（详见表5），其中有大约40%升级为进口预警（IA），对企业的业务造成了严重影响。值得庆幸得是，大型企业解决问题的跟踪记录更为良好；平均的解决问题的周期为大约24个月，50%的在1年之内解。

表5：警告信发出的趋势

虽然警告信问题对印度制药企业带来了负面影响，但是通过众多的在研药品对近期业内的发展前景充满信心。不仅仅是因为大部分一流企业一直都有多种提交ANDAs的在研药品，同时伴随着复杂/细分市场的分子所占比例的增加，在研药品的质量随之逐步提升。

Q：除了上述市场的分析，您认为当前对于印度制药企业还有哪些最值得关注的发展机遇或挑战？

Subhash Gore 博士：我认为主要有三个方向：

1：临床试验市场

印度是临床试验市场的领导者之一，因为人口具有基因多样性，并且拥有经验丰富的医生，印度的临床试验市场有潜力获得大量的投资。

2：进入农村市场

印度有70%的人口居住在农村地区，制药企业在这一市场中大有可为。同时，农村地区对仿制药的需求有了显著的增长。众多的制药企业正在对农村地区的分销网络进行投入。

3：合同制造及服务

该市场中的企业已经超过1000家，根据估计合同研究&制造服务行业（CRAMS）2015年达到了80亿美元，远高于2012年的38亿美元，因此具备巨大的投资潜力。

Q：印度政府出台了哪些政策鼓励印度制药企业的发展？

Subhash Gore博士：我认为以下政策鼓励了本土药企业发展。

◆ 2014年9月印度政府出台措施鼓励跨国企业以及国内企业在印度本土生产自己的产品；

◆印度制造的25个核心经济领域中包括制药行业。25个领域允许100%的FDI（对外直接投资）；

◆到2016年2月，投资承诺已经达到2220亿美元；

◆制造企业享有地区税收优惠政策。

Q：您如何看待当前的中国市场？目前有哪些可以借鉴的印度制药企业？

Subhash Gore博士：我们企业目前没有直接进入中国，基本不太了解这一市场，主要跟美国以及欧盟等其他市场进行交流。不过据我所知，中国向印度出口很多药用中间体。对于中国制药企业而言，最重要的是法律和合规性，后者尤其重要，因为这会给在美国市场带来更好的竞争优势。

（文中表格均摘自Subhash Gore博士在会上的演讲PPT，演讲题为“印度制药公司的仿制药全球布局和发展战略”）