所有美国药品主文件（DMFs）一年后将完全实现电子申报，药品包装供应商们DMF和相关文件递交必须在2017年5月5日之前采用eCTD格式向FDA进行电子存档，否则他们将会被拒绝，而且FDA声称没有任何特例，所有的药品包装供应商都要执行。

然而，并不是所有的III型DMF包装部件和原材料都能符合FDA的新要求。Montesino 创始人和管理总监Peter Schmitt接受PMP新闻采访时说：“我们并不清楚，是否III型DMF所有者都认识到‘时间快到了。’” Montesino 另一位创始人和管理总监Frank Bieganousky发出警告：“延迟可能会对那些依靠DMF 授权书的药品公司的FDA 申请和授权有影响。”来自YourEncore的Dwain L. Sparks预测说：“DMF的改变将会‘给很多部门都带来困惑’。”

在East包装展上，Schmitt，Bieganousky和Sparks就新eDMF规则产生的影响进行解释，提出了一些可以用来减小风险的方法。他们的展示主题为“为新型电子药品主文件系统做好准备”，并展开讨论。

了解新系统，确定药品产品应用和引用的潜在危机。

对于那些提到第III型DMFs的药品生产商，需要在2017年底就他们供应商的联合准备情况，向供应商进行询问。

现在供应商面临的新挑战，以及现阶段药品公司该如何提供帮助。

有趣的是，美国FDA并不是唯一一个对药品主文件提交程序作出改变的管理者。在2016年1月，加拿大卫生部开始只接受电子提交，并期待到2016年3月31日，所有的DMF都将转变为电子形式。最近，他们发布了新的指导草案——《指导草案主文件（MFs）——生产商和管理要求》，该草案包括新的管理流程。“它的目标是为卫生部和主文件所有者减少管理工作，”Bieganousky说，“卫生部提出要求，主文件只有在提交承诺书（LOA）的时候可以进行提交或者更新，我们期待主文件（MF）和承诺书一起提交。”

Bieganousky补充说：“指导草案声称，如果它在五年内没有引用，卫生部将会关闭主文件。这可能会对纸质DMF向电子版转换和保存造成一定影响。如果所有者在过去五年内并没有提交承诺书，我并不认为我会投入时间和资源去将纸质DMF转为电子MF，仅仅只是为了让卫生部关闭它。”